8 jun
2020

Ribociclib i brystkræft: Ekstra fordel for visse kvinder efter overgangsalderen

Category:Medicin nyheder

I 2017 og 2019 havde det tyske institut for kvalitet og effektivitet i sundhedsvæsenet (IQWiG) allerede undersøgt fordele og ulemper ved ribociclib i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant i forhold til den relevante sammenligningsbehandling hos patienter efter overgangsalderen, med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Da vurderingerne var baseret på igangværende undersøgelser, havde Det Blandede Forbundsudvalg (G-BA) begrænset sine tilsvarende beslutninger.

Efter udløbet af beslutningerne revurderede IQWiG nu kombinationerne på grundlag af yderligere data fra de samme undersøgelser. Ifølge resultaterne, en ekstra fordel er ikke bevist for indledende endokrin behandling med ribociclib i kombination med aromatase hæmmer letrozole og for efterfølgende endokrin behandling med ribociclib plus fulvestrant. For indledende endokrin behandling med ribociclib plus fulvestrant, derimod, der er nu en indikation af en mindre ekstra fordel.

Nyere data bekræfter overlevelsesfordele, men også alvorlige bivirkninger

I den første vurdering, der blev foretaget i 2017, fandt instituttet på grundlag af data fra den igangværende MONALEESA-2-undersøgelse, der var tilgængelig på det tidspunkt, at lægemidlet i kombination med en aromatasehæmmer havde mindre gavn end sammenligningsbehandling på grund af delvis meget alvorlige bivirkninger. I 2019 blev overlevelsesfordelen for kombinationen med fulvestrant vist i den også stadig igangværende MONALEESA-3 opvejet af de alvorlige bivirkninger; konklusionen var derfor: En ekstra fordel er ikke bevist.

De nye dataskæringer fra begge undersøgelser bekræftede nu overlevelsesfordelene for kombinationen med fulvestrant og viste for første gang overlevelsesfordele for kombinationen med en aromatasehæmmer, men bekræftede også de største ulemper: Kvinder behandlet med ribokiclib udviklede alvorlige bivirkninger langt hyppigere end undersøgelsens deltagere i undersøgelsernes komparatorarme, især svær neutropentropi. Det betyder, at antallet af neutrofile granulocytter – immunceller, som er afgørende for at bekæmpe infektion – i deres blod var for lavt.

I indledende endokrin behandling for det fremskredne stadium, disse negative virkninger ikke helt sætte spørgsmålstegn ved overlevelse fordel af ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant, men de resulterede i en nedgradering af omfanget af den ekstra fordel. Der var fortsat en angivelse af en mindre ekstra fordel.

En ekstra fordel er ikke bevist for to af tre forskningsspørgsmål

Hos kvinder, der allerede har fået endokrin behandling for det fremskredne stadium, var der ingen statistisk signifikant fordel i den samlede overlevelse under ribociclib plus fulvestrant; Dette blev kun vist, hvis der desuden blev taget hensyn til resultaterne af den samlede undersøgelse – herunder patienter uden forbehandling. Dette og den største positive effekt for følelsesmæssig funktion i resultatkategorien “sundhedsrelateret livskvalitet” (men kun for patienter i alderen 65 år og ældre) havde ikke større vægt i vurderingen end de for det meste alvorlige bivirkninger i betydelig eller større udstrækning, således at en ekstra fordel ikke er bevist for disse patienter.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *