8 jun
2020

Målforsøg understøtter lægemiddelsikkerhed hos gravide patienter

Category:Medicin nyheder

Af bekymring for føtal sikkerhed, gravide mennesker er typisk blevet udelukket fra lægemiddelforsøg. Og når menneskers sundhed er på spil, narkotika undersøgelser vurdere føtal sikkerhed i dyremodeller kan ses som langt fra endelig.

På grund af ren og skær mangel på data om konsekvenser for føtal og moderlig sikkerhed, klinikere er ofte usikker på ordinering af lægemidler til gravide patienter.

Det er situationen som skitseret i en holdning papir i Nature Medicine af Anup Challa, David Aronoff, MD, og kolleger. En sørgelig viden underskud fører til underbehandling af kronisk og akut sygdom hos gravide, mens, creepily nok, også udgør yderligere risiko for bivirkninger for denne gruppe.

Forfatternes løsning: brug elektroniske patientjournaldata (EPJ) til at efterligne randomiserede kontrollerede forsøg (RCTs).

Bruges til at sammenligne behandlinger, RCTs inddrage tilmelding af emner, der gennemgår interventioner udført i realtid. Derimod er såkaldte målforsøg en type observationsundersøgelse, der møjsommeligt emulerer et RCT gennem retrospektiv analyse af eksisterende kliniske data.

Flere metoder kan hjælpe afdække og fjerne bias, der kan begrænse disse observationsundersøgelser. Forudsat nok data (Vanderbilt University Medical Center har EHRs fra 2 millioner patienter og tælle), efterforskere kan designe og gennemføre “forsøg “, der simulerer ikke kun en reel forsøgs behandlingsstrategier (narkotika versus ingen medicin) og resultater, men også kriterier for støtteberettigelse og tilfældig tildeling til behandling ved baseline.

Ideelt set kan målforsøg give et grundlag for kausal inferens, forfatterne note. Sådanne forsøg er velsagtens “den eneste etiske måde at indsamle humane narkotika eksponering data for gravide mennesker i betydelig skala og på tværs af alle klasser af narkotika,” papiret hedder.

Visse almindelige genetiske varianter er kendt for at efterligne lægemiddeleffekter. Så, i tilfælde af lægemidler, for hvilke der kan være utilstrækkelige receptpligtige data i gravides optegnelser, genomiske data kan give en proxy for narkotika eksponeringer i målforsøg.

Såkaldte organ-on-a-chip teknologier-nyere lab metoder, der opsummerer narkotika eksponeringer i humant væv-stå klar til at hjælpe validere resultaterne af målet stier.

Ifølge forfatterne, “dette er en af meget få gyldige, etiske arbejdsgange, der kan rumme store narkotika screening. Aldrig før i historien om medicin har vi fået tilstrækkelige data til at løse dette problem etisk og effektivt.”

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *